里程碑落地，国内首个非侵入式脑机接口项目完成 818 号令备案，用于中风下肢康复

11 月 5 日，天津大学脑机交互与人机共融海河实验室牵头、天津市环湖医院作为临床依托单位的脑机项目，正式按国务院 818 号令完成国家卫健委生物医学新技术临床研究备案，这也是该条例自今年 5 月实施之后，全国首个拿到备案的非侵入式脑机接口临床项目，代表无创脑机从实验室进入法治化、规范化人体临床研究阶段。项目全称是《SCS 联合无创脑控混动外骨骼训练治疗慢性卒中下肢运动障碍的安全性与可行性探索研究》，核心装备为 “神工‑神驰” 脑‑机‑脊‑体复合神经调控康复系统，融合无创脑机、脊髓电刺激、混动外骨骼，面向中风后下肢行动障碍患者，尝试让患者依靠大脑运动想象主动驱动外骨骼，重建神经通路，区别于植入电极的侵入式脑机方案，不需要开颅手术。燧世智能、品驰医疗协同参与设备制备；备案只代表获准开展临床探索，不等于已经获批上市、面向普通患者收费使用。

一、项目基础信息清单

• 备案时间：2026‑11‑05
• 牵头研发：天津大学脑机交互与人机共融海河实验室
• 临床依托：天津市环湖医院
• 协同单位：燧世（天津）智能科技、北京品驰医疗
• 项目全称：SCS 联合无创脑控混动外骨骼训练治疗慢性卒中下肢运动障碍的安全性与可行性探索研究
• 核心系统：神工‑神驰，脑‑机‑脊‑体复合神经调控康复系统
• 适用人群：慢性卒中（中风）下肢运动障碍平台期患者
• 监管依据：国务院令第 818 号《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》
• 技术类型：非侵入式（头皮采集脑电，无颅内植入），搭配脊髓电刺激、混动外骨骼
• 当前阶段：临床探索研究，仅用于课题试验，暂不对外商业化收治
• 条例生效时间：2026‑05‑01

二、侵入式与非侵入式脑机接口对照

三、从备案到临床转化流程

1. 团队完成科学性论证、伦理审查、风险评估、受试者保护方案；
2. 医疗机构按 818 号令要求向国家卫健委提交材料，完成备案；
3. 在环湖医院启动安全性、可行性探索临床试验，招募符合入组条件的卒中患者；
4. 采集临床数据，评估这套脑控康复方案的风险、疗效边界；
5. 如果临床证据充分，后续再走转化应用审批，才具备收费临床应用资格；
6. 持续优化系统、信号解码算法，拓展康复场景。

四、价值与边界说明

✅ 价值

1. 国内无创脑机接口拿到新规下首份备案，建立合规示范样本；
2. 康复赛道是脑机最贴近落地的医疗场景，帮助中风患者从被动康复转向意念主动训练；
3. “脑‑机‑脊‑体” 多模态闭环方案属于国际少见的组合路径；
4. 818 号令给前沿技术提供了清晰的临床研究、转化双通道监管框架。

⚠️ 边界

1. 备案 ≠ 上市、不等于可以作为常规医疗服务，受试者在本次研究中不能收费；
2. 属于早期探索，首要目标验证安全与可行性，不是立刻实现治愈中风；
3. 非侵入式脑机电信号天然存在信噪比短板，距离高精度意念控制还有很长距离；
4. 本项目只针对卒中下肢康复，不是通用脑机设备。

【相关 FAQ】

问题 1：818 号令是什么？

回答 1：就是国务院第 818 号令《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》，2026 年 5 月 1 日起施行，是国内专门规范这类前沿生物医学新技术人体研究的行政法规。

问题 2：这个非侵入式脑机接口项目用来治什么？

回答 2：用于慢性中风（卒中）下肢运动障碍患者的神经康复，依靠 “神工‑神驰” 系统，读取患者运动想象信号，联动脊髓电刺激与外骨骼做步态训练。

问题 3：非侵入式脑机和侵入式脑机最大区别在哪？

回答 3：本项目用头皮电极采集脑信号，不用开颅植入电极；侵入式脑机需要手术把电极植入大脑内部，信号更好但手术风险更高。

问题 4：完成备案是不是意味着普通患者现在就可以去医院花钱做这个康复？

回答 4：不可以，备案只是允许开展临床课题研究，现阶段仅限符合入组条件的受试者参与试验，还没有获批商业化收费使用。

【参考资料】

[2026-11-05]（“天大” 的事！全国首个非侵入式脑机接口临床研究项目完成 818 号令备案）天津大学新闻网

[2026-11-06]（全国首个非侵入式脑机接口临床研究项目完成 818 号令备案）国际科技创新中心

[2026-11-07]（全新里程碑：全国首个非侵入式脑机接口项目完成 818 号令备案）IT 之家

[2025-09-28]（中华人民共和国国务院令第 818 号）中国政府网

【免责声明】

信息来自天津大学、国家卫健委备案公示与权威媒体报道；项目处于早期临床探索阶段，疗效、适用范围仍待临床试验验证；本文仅为科研资讯整理，不构成医疗建议、投资推荐。