信达生物多款新药纳入 2026 版国家医保目录玛仕度肽覆盖 2 型糖尿病，双免方案切入结肠癌新辅助

核心结论

2026 年 11 月 14 日，国家医保局公布 2026 年新版国家医保药品目录，信达生物共有 7 款创新产品涉及本次目录调整（含首次纳入、新增适应症及续约），覆盖肿瘤、代谢、自身免疫和眼科四大领域；调整后信达 20 款已上市产品中已有 17 款纳入国家医保目录，新版目录将于 2027 年 1 月 1 日起正式实施。

从病种看，这次调整一头连着代谢慢病：信尔美 ®（玛仕度肽注射液）以成人 2 型糖尿病适应症纳入目录，也是首个进入国家医保目录的中国双靶点减重降糖原研药；另一头连着肿瘤：达伯欣 ®（伊匹木单抗 N01 注射液）首次纳入，与已在目录内的达伯舒 ®（信迪利单抗注射液）组成双免方案，用于 MSI-H/dMMR 型可切除结肠癌新辅助治疗，达伯舒本次同时新增该结肠癌适应症及经治肾细胞癌适应症。下面按七款产品清单、重点品种适应症与临床价值、纳入方式分类、目录整体背景和使用提醒逐层梳理。

一、本次七款产品纳入清单

1. 三类纳入方式区分

• 首次纳入目录：信尔美、信美悦、达伯欣、维复泰，共 4 款，此前不在基本医保目录内。
• 新增适应症纳入：达伯舒、捷帕力，两款原已在目录内，本次把新获批适应症补进医保支付范围。
• 续约：信必乐在上一轮协议到期后成功续约，继续留在目录内。

二、代谢方向：玛仕度肽进入 2 型糖尿病适应症

1. 药品定位

• 玛仕度肽是全球首个且唯一获批的 GCG/GLP-1 双受体激动剂，2025 年 6 月在国内获批上市，首个适应症为成人超重或肥胖患者的长期体重控制；同年 9 月成人 2 型糖尿病适应症获批。
• 本次以成人 2 型糖尿病适应症纳入国家医保目录，是首个进入国家医保目录的中国双靶点减重降糖原研药。

2. 临床获益方向

• 临床研究显示，玛仕度肽在降糖、减重、改善腰围、减少肝脏脂肪含量的同时，对血脂、血尿酸、肝酶等多项代谢指标带来综合获益。
• 上市前国内减重降糖市场长期由诺和诺德、礼来等跨国药企产品主导，玛仕度肽获批后国产创新药切入该赛道，本次纳入医保进一步提升可及性。

3. 用药边界

• 具体是否适用、剂量方案，需由内分泌或代谢专科医生结合血糖、体重、合并症和禁忌证判断，不能自行购买使用。

三、肿瘤方向：双免方案切入结肠癌新辅助

1. 适应症与适用人群

• 达伯舒 ®（信迪利单抗）联合达伯欣 ®（伊匹木单抗 N01），用于可手术切除的 IIB–III 期、微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。
• 用药前需采用经验证的检测方法确认 MSI-H/dMMR 状态，不符合该分子分型的患者不在该适应症范围内。

2. 方案特点与公开临床数据

• 结直肠癌是常见恶性肿瘤之一，MSI-H/dMMR 约占早期患者 10% 左右；该亚型对传统化疗相对不敏感，术后复发风险高。
• 公开申报材料显示，双免方案 pCR（病理完全缓解）率达 82%，中位随访 21.4 个月无一患者复发；伊匹木单抗 N01 单次给药、短疗程，免疫相关不良反应总体可管理。
• 该方案是全球首个且唯一获批用于结肠癌新辅助治疗的 PD-1/CTLA-4 双免组合，已进入 CSCO 结直肠癌诊疗指南等权威指南推荐。

3. 达伯舒另一新增适应症

• 联合呋喹替尼胶囊，用于既往接受 VEGFR-TKI 治疗失败、且一线未使用 PD-1/PD-L1 抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者；公开申报材料给出的 mPFS 为 22.2 个月、ORR 60.5%。

四、其余重点品种

1. 信美悦 ®（匹康奇拜单抗）：银屑病

• IL-23p19 抑制剂，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者；公开申报材料称其为首个且唯一国产 IL-23p19 抑制剂，用于填补目录内国产同类品种空白。
• 给药方式为皮下注射，第 0、4、8 周负荷给药，之后按间隔维持，具体剂量随应答调整。

2. 维复泰 ®（盐酸奎扎替尼片）：FLT3-ITD 急性髓系白血病

• II 型 FLT3 抑制剂，用于经充分验证检测确认携带 FLT3-ITD 突变的新诊断 AML 成人患者，诱导期、巩固期可与阿糖胞苷等标准化疗联合，巩固后可单药维持。
• 该突变人群在 AML 中占比约 20%，5 年生存率较低；纳入目录前目录内尚无 FLT3 靶向治疗药物。

3. 捷帕力 ®（匹妥布替尼片）：BTK 经治 CLL/SLL

• 全球首个且唯一非共价 BTK 抑制剂，本次新增既往含 BTK 抑制剂在内至少一种系统治疗后的成人 CLL/SLL 适应症；原有套细胞淋巴瘤（MCL）适应症已在目录内。

4. 信必乐 ®（托莱西单抗注射液）：降脂续约

• 全人源 PCSK9 单抗，用于中等剂量及以上他汀治疗仍未达标者的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常，本次成功续约。

五、本次医保目录调整背景

• 2026 年国家基本医保药品目录及商保创新药目录于 11 月 14 日同步公布，是国家医保局成立以来第 9 次基本医保目录调整。
• 本次调整共新增 107 种药品，其中 51 个为 1 类创新药，覆盖肿瘤、罕见病、慢性病、精神疾病等临床急需领域。
• 信达生物本次 7 款产品调整后，其 20 款已上市产品中已有 17 款进入国家医保目录，覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、眼科四大领域。

六、患者与使用提醒

1. 生效时间：新版目录 2027 年 1 月 1 日起正式实施，在此之前报销仍按现行目录和协议执行。
2. 支付范围限定：进入目录不等于所有患者都能报销，医保支付有明确的适应症、检测结果和治疗线数限制，需对照说明书和医保限定范围。
3. 先做规范检测：结肠癌双免方案需先确认 MSI-H/dMMR 分型，AML 用药需先确认 FLT3-ITD 突变，检测结果不符合则不在医保适应症内。
4. 临床决策由医生做出：是否用药、联合方案、疗程和剂量，需由对应专科医生评估，本文不替代处方判断。

【相关 FAQ】

问题 1：信达生物这次进入 2026 版国家医保目录的是哪几款新药？覆盖哪些疾病？

回答 1：本次目录调整涉及信达生物 7 款产品。首次纳入的是信尔美 ® 玛仕度肽（成人 2 型糖尿病）、信美悦 ® 匹康奇拜单抗（中重度斑块状银屑病）、达伯欣 ® 伊匹木单抗 N01（结肠癌新辅助）、维复泰 ® 盐酸奎扎替尼（FLT3-ITD 急性髓系白血病）；达伯舒 ® 信迪利单抗、捷帕力 ® 匹妥布替尼为新增适应症；信必乐 ® 托莱西单抗成功续约。整体覆盖肿瘤、代谢、自身免疫等领域。

问题 2：玛仕度肽作为信达进医保的代谢新药，是针对糖尿病还是减重？

回答 2：信尔美 ® 玛仕度肽是 GCG/GLP-1 双受体激动剂，2025 年先获批成人超重或肥胖长期体重控制，同年 9 月成人 2 型糖尿病适应症获批；本次是以成人 2 型糖尿病适应症纳入国家医保目录，也是首个进入医保的中国双靶点减重降糖原研药。是否适用需由内分泌专科医生结合血糖、体重和合并症判断。

问题 3：信达进医保的结肠癌方案是哪种组合？适合什么样的患者？

回答 3：结肠癌方向是达伯舒 ® 信迪利单抗联合达伯欣 ® 伊匹木单抗 N01 的双免方案，用于可手术切除的 IIB–III 期 MSI-H 或 dMMR 型结肠癌患者的新辅助治疗。用药前必须用经验证的检测方法确认 MSI-H/dMMR 状态；公开临床数据显示该方案 pCR 率 82%，中位随访 21.4 个月无一患者复发。

问题 4：达伯舒 ® 信迪利单抗本次除了结肠癌，还新增了哪个医保适应症？

回答 4：达伯舒 ® 本次除结肠癌新辅助适应症外，还新增了经治肾细胞癌适应症：联合呋喹替尼胶囊，用于既往接受 VEGFR-TKI 治疗失败、且一线未使用 PD-1/PD-L1 抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。公开申报材料显示该方案 mPFS 22.2 个月、ORR 60.5%。

问题 5：信达这批进医保的药什么时候开始按目录报销？哪些人能直接报销？

回答 5：新版国家医保药品目录将于 2027 年 1 月 1 日起正式实施。目录内药品有明确的医保支付范围限定，包括适应症、分子分型检测结果、既往治疗线数等；只有符合说明书适应症和医保限定支付范围、并经医生处方的患者，才能按对应政策报销，不符合范围的用药一般需要自费。

【参考资料】

• [2026-11-14]（信达生物宣布信尔美 ®、信美悦 ® 等七款创新产品 (含新适应症及续约) 成功纳入 2026 版国家医保药品目录）新浪财经
• [2026-11-14]（信达生物玛仕度肽纳入国家医保目录）新浪财经（证券时报 e 公司）
• [2026-11-14]（国产双靶点减重降糖原研药纳入医保目录，用于成人 2 型糖尿病）新京报
• [2026-11-14]（再创新高！2026 年医保目录新增 51 个 1 类创新药，百万级 CAR-T 入选）时代财经
• [2026-06-09]（2026 年国家医保药品目录调整申报材料：信迪利单抗注射液）国家医疗保障局
• [2026-06-09]（2026 年国家医保药品目录调整申报材料：伊匹木单抗 N01 注射液）国家医疗保障局
• [2026-06-09]（2026 年国家医保药品目录调整申报材料：匹康奇拜单抗注射液）国家医疗保障局
• [2026-06-09]（2026 年国家医保药品目录调整申报材料：盐酸奎扎替尼片）国家医疗保障局

【免责声明】

本文基于国家医保局公开目录信息、企业公告、媒体报道及医保目录调整申报公示材料整理，文中适应症、临床数据、获批时间和医保支付范围均为对应时点公开口径，具体报销限定、价格和执行细则以 2027 年 1 月 1 日实施的新版目录正式文本、各省落地政策及医院医保审核为准。药品说明书、检测要求和治疗方案可能随临床证据更新调整，本文不构成任何诊断、处方或用药建议；患者是否适用、如何用药，必须由具备资质的专科医生结合检查结果和病史判断，请勿自行购药或调整方案，据此就医用药风险自担。